归属院系：

民商法学院（知识产权学院）

作者：

谢万秋

导师：

曹伟

导师单位：

民商法学院（知识产权学院）

学位：

硕士

语种：

中文

关键词：

人类基因编辑;可专利性;公序良俗;实用性

摘要：

当前，伴随生物技术领域的持续突破与革新，人类基因编辑技术已然成为生命科学领域的核心研究议题。该技术凭借其精准的基因调控能力，在遗传疾病治疗、肿瘤精准医疗等医学领域展露出革命性应用潜能。人类基因编辑技术作为颠覆性技术之一，当前已在人类社会产生了深远的影响，从CRISPR/Cas9基因编辑技术诞生而产生专利争夺，到“基因编辑婴儿”事件，再到如今国外“双父婴儿”的诞生所引发的社会伦理热议，这些事件都使得人类基因编辑技术站在了时代的风口浪尖上。人类基因编辑技术的发展已不可阻拦，而专利法的主要功能就是保护技术创新与发展，所以为了促进该技术的发展需要专利法予以保护。但是否能授予人类基因编辑技术专利？授予专利面临的主要困境有哪些？以及如何引导该技术走上科技向善的道路？这些问题正是本文的研究重点。鉴于此，本文采用文献分析、跨学科交叉研究、比较研究等方法，深入分析了对人类基因编辑技术进行专利授权的实质性条件与该技术专利面临的主要困境，同时针对现行法律制度的不足提出了相应的完善建议。希望能够通过建立技术保护与应用转化的规范框架，促进基因技术领域创新成果的产权化与产业化进程，为我国在基因技术领域的战略发展提供制度支撑。全文除引言及结语外共分为四个部分，主要内容如下：第一部分阐述人类基因编辑技术相关概念及授予专利的必要性。人类基因编辑技术是生物技术领域的前沿技术，需要对该技术的相关概念有所掌握，所以此部分系统地阐述了人类基因编辑技术及其相关概念。然后对该技术进行了具有专利法意义上的分类，将其按照作用对象和应用目的分为两类。最后分析了对人类基因编辑技术授予专利的必要性。第二部分聚焦人类基因编辑技术的专利授权条件展开分析。一方面围绕人类基因编辑技术的专利适格条件进行分析，从不授予专利的客体范围展开，具体包括该技术是否属于科学发现、是否属于疾病的诊断和治疗方法，最后得出该技术属于可专利对象的结论；另一方面围绕人类基因编辑技术的专利审查的实质性条件（新颖性、创造性、实用性）进行理论分析，侧重于分析该技术在实质性条件判断上的特殊之处。第三部分指出人类基因编辑技术专利面临的主要困境并展开分析。第一，人类基因编辑技术是对人类基因直接进行编辑，而人类基因作为宝贵的遗传资源，出于其操作对象的特殊性考虑，该技术专利的首要困境在于该技术与公序良俗条款的冲突问题。第二，在人类基因编辑技术等前沿生物领域，实用性标准的适用范围呈现出一种扩展趋势，导致存在实用性审查标准不明确的问题。第三，以首例生物基因技术药物专利授权行政案为切入点，发现在基因技术的专利创造性审查中审查员易陷入“后见之明”误区的问题。第四，在基因技术领域易产生专利异化问题，主要原因在于基因技术的基础研究和应用研究界限难以界定，使得许多基础研究成果也成为了专利保护的对象，进而导致可能发生技术垄断。第四部分针对我国人类基因编辑技术专利授权规则提出完善建议。第一，通过平衡人类基因编辑技术的发展和伦理道德之间的利益冲突及补充伦理预审查机制以加强专利伦理审查，完善我国的专利伦理审查规则。第二，基于我国生物技术发展尚处于初始阶段的国情考虑，为防止生物技术发达国家大量申请人类基因编辑技术专利而发生“圈地运动”，我国应当提高实用性审查标准并对专利保护范围进行限定。第三，建立“双审查员制”，为审查员在判断此类技术是否具备创造性时易陷入“后见之明”误区的问题提供解决方案；第四，建立附加技术评审机制，对此类技术授予专利后易出现的专利异化问题提供解决方案。

参考文献：

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提交日期：

2025-05-23

引用参考：

谢万秋. 人类基因编辑技术可专利性研究[D]. 西南政法大学,2025.

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